中药饮片质量控制“永远在路上”

时间:2018-11-09   来源:中国中医药报  关注:  作者:秩名
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《中华人民共和国中医药法》第二十四条第二款提到,采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工,应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。国家鼓励发展中药材现代流通体系,提高中药材包装、仓储等技术水平,建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度,并标明中药材产地。

  2018年以来,湖北省十堰市中西医结合医院全面落实中医药法相关规定,将中药饮片质量管理工作提到新高度,明确要求加强中药饮片质量控制。医院药学部专门成立中药饮片质控室,在中药饮片采购、验收、储存等质量控制的基础上,对入库中药饮片进行二次检测,建立了行之有效的质量控制体系。

规范进药途径

  “中药饮片的采购工作是保证质量的重要环节”医院药学部主任郑金红介绍,医院严格按照《中华人民共和国药品管理法》《医院中药饮片管理规范》等有关规定,规范采购流程,公开招标,选择合法、有实力的医药公司进药,并要求每批次的中药饮片都具有检验报告单,包装袋上应标明药品名、产地、生产企业、生产批号、生产日期等信息;实施批准文号管理的中药饮片,如阿胶、鹿角胶、血竭等,包装上还应有批准文号。此外,加工炮制应符合《中华人民共和国药典》和地方标准要求。

严格把控验收

  医院建立严格验收制度,入库中药饮片均要由经验丰富的中药师检验把关,并对质量情况做记录。“通常我们会从中药饮片的色泽、气味来辨别其是否合格,比如杜仲,折断后断面要有细密银白色富弹性的胶丝相连,再比如鸡血藤,我们会观察结晶,结晶越多产品成分越好……”医院中药房中药师巩奇介绍。

推行二次检测

  在严把验收关的基础上,医院又对入库中药饮片抽样检查,在院内进行二次检测。医院中药饮片质控室质控员杨雷介绍,目前科室配备有酸碱滴定法蒸馏仪器装置、马伏炉、快速水分测量仪等,通过仪器对中药饮片的含水量、灰份、二氧化硫进行分析,检测其是否符合《中华人民共和国药典》规定,以保证入库中药饮片的质量。

加强贮存保管

  “比如藿香、薄荷等饮片气味易散失,应注意避光;芒硝等含结晶水的矿物药材易风化,应密封保存……”巩奇介绍,如温度、湿度、光照和微生物等贮藏条件对中药饮片质量会造成一定影响,如果贮存不当,中药饮片容易发生变质现象。 医院不仅保障中药饮片贮藏的硬件设施,并建立了有效的贮藏质量评价模式,管理人员可做到按时查看、记录温湿度数据,检查药品的贮藏情况,针对不同中药饮片,做好防潮、通尘、防霉变、防虫等措施。(龚伟

责任编辑:MY1001

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